Resumo:

Alerta 2336 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos S.A - E.CAM Signature Series Marca Siemens – Risco de prender os cabelos dos pacientes

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: E.CAM Signature Series Marca Siemens Nome técnico: Camara Cintilografica (Gama Camara) Número de registro ANVISA: 10234230040 Classe de risco: III Modelo afetado: E.CAM Números de série afetados: 3002; 3006; 4004; 3051; 4019 e 4022

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que através da Ação de Campo MI009/16/S  notificou os clientes sobre instruções de posicionamento do paciente deve ser respeitada para que o cabelo dos pacientes não fique preso nas unidades de subida/descida da cama de paciente.  A ação de Campo MI010/16/S trata-se sobre a correção efetiva em campo do problema descrito (troca de partes e peças)  e a presente ação de campo MI011/17S trata-se de uma checagem das ações realizadas.

Ação:

Ação de Campo Código MI011/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A realizará uma checagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba. São Paulo – SP

 

Fabricante:  Siemens Medical Solutions USA, Inc, Molecular Imaging 2501 N Barrington Rd; Hoffman Estates, IL 60192. Estados Unidos.

Recomendações:

A Siemens recomenda uma reanálise da seção "Segurança" do manual de usúario com os colaboradores do estabelecimento e certifique-se que este aviso está incluso nas instruções do sistema.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2336

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2336

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”